Regaine Lösung 5% Bp3x6 180ml

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Regaine® 5 % - Lösung
Wirkstoff: Minoxidil

1. Was ist Regaine 5 % und wofür wird es angewendet?
Regaine verhindert bei Männern zwischen 18 und 65 Jahren erblich bedingten Haarausfall und regt den
Haarwuchs an. Außerdem fördert es das Nachwachsen neuer Haare an bereits gelichteten oder kahlen
Stellen und verstärkt noch vorhandenes Flaumhaar.
Regaine dringt nach dem Auftragen in die Kopfhaut ein und gelangt zu den Haarwurzeln. Über welchen
Mechanismus es den Haarwuchs anregt, konnte bisher nicht geklärt werden. Jedoch kann der Wirkstoff von
Regaine den erblich bedingten Haarausfall aufhalten, indem es:
• Den Durchmesser des Haarschaftes vergrößert
• Das Wachstum stimuliert und
• Die Wachstumsphasen des Haares verlängert
Es dauert aber mindestens vier Monate, bis Sie einen Erfolg sehen können. Wenn noch Haarwurzeln
vorhanden sind, können feine helle Flaumhaare nachwachsen, die mit der Zeit länger, dichter und dunkler
werden. Wie schnell das Haarwachstum einsetzt und wie viele Haare nachwachsen, ist je nach Patient
unterschiedlich. Große kahle Stellen oder seit mehr als 10 Jahren bestehender Haarausfall sprechen weniger
gut auf Regaine an.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, Patienten über 65 Jahren
Regaine 5 % - Lösung soll in diesen Patientengruppen nicht angewendet werden, da in diesen
Altersklassen keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten Studien vorliegen.

Frauen
Für Frauen ist Regaine 2 % - Lösung erhältlich (siehe auch „Was sollten Sie vor der Anwendung von
Regaine beachten?“).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Regaine beachten?

Regaine darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie allergisch gegen Minoxidil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Frauen (Für Frauen ist die 2 % Lösung erhältlich.)
Bestimmte Formen des Haarausfalls können Anzeichen einer körperlichen Erkrankung sein. In diesem Fall
wird Regaine nicht wirken, und es ist für Ihre Gesundheit wichtig, dass Sie einen Arzt aufsuchen:
• plötzlich einsetzender, starker Haarausfall
• flächiger Haarausfall (es bilden sich z. B. kreisrunde haarlose Stellen)
Regaine wird auch nicht wirken, wenn der Haarausfall durch eine der folgenden Ursachen bedingt ist:
• Anwendung oder Einnahme bestimmter Arzneimittel (z. B. gegen Krebs)
Hier kann allenfalls ein rascheres Nachwachsen der Haare gefördert werden.
• schwere Ernährungsprobleme (sehr geringer Eisenspiegel, Vitamin A Überdosierung)
• Beendigung der “Pillen”-Einnahme (Durch die hormonelle Umstellung kann es zu einer kurzfristigen
Verstärkung des Haarausfalls kommen. Dies erfordert aber normalerweise keine medikamentöse
Behandlung.)
• durch Vernarbungen oder Verbrennungen geschädigte Kopfhaut, da keine Haarwurzeln mehr vorhanden
sind
• Frisuren, bei denen das Haar straff von der Kopfhaut gezogen wird (z. B. Rossschwanz)
In diesem Fall müssen Sie die mechanische Reizung beseitigen.
Wenn Sie über die Ursachen des Haarausfalls unsicher sind, sollten Sie Ihren Arzt befragen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Regaine anwenden.
Wenden Sie Regaine nur auf der normalen gesunden Kopfhaut an. Sie dürfen Regaine nicht anwenden,
wenn die Ursache des Haarausfalls nicht bekannt ist oder wenn die Kopfhaut gerötet oder entzündet ist oder
schmerzt.
Tragen Sie Regaine nicht gemeinsam mit anderen Produkten auf die Kopfhaut auf.
Wenn Sie an einer Herz-Kreislauferkrankung oder an Herzrhythmusstörungen leiden, fragen Sie vor der
Anwendung Ihren Arzt.
Nur ein sehr kleiner Wirkstoffanteil von Regaine durchdringt die Haut. Besonders bei überempfindlichen
oder herzkranken Patienten sind Nebenwirkungen, die nicht die Haut betreffen, nie völlig auszuschließen.
Sollten Sie Ödeme (durch vermehrte Wassereinlagerung bedingtes Anschwellen von Körperteilen,
eventuell auch des Gesichts) oder Herzbeschwerden (z. B. eine beschleunigte Herzschlagfolge) bemerken,
informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Bei plötzlich einsetzendem oder flächigem Haarausfall oder Haarausfall unbekannter Ursache sollte
Regaine nicht angewendet werden.
Die Anwendung von Regaine kann möglicherweise zu einer Verfärbung oder Strukturveränderung der
Haare führen.
Nach der Anwendung von Regaine kann es bei Kontakt mit empfindlichen Textilien und Oberflächen, wie
z. B. Kopfkissen oder Hüten, unter Umständen zu Verfärbungen kommen. Dies gilt insbesondere solange
die Lösung noch feucht auf der Kopfhaut ist.
Beim Auftreten schwerer Nebenwirkungen auf der Haut beenden Sie bitte die Behandlung (siehe Abschnitt
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Wenn eine Erniedrigung des Blutdrucks festgestellt wird, beim Auftreten von Brustschmerzen,
beschleunigtem Herzschlag, Schwäche oder Schwindel, plötzlicher und unerklärlicher Gewichtszunahme,
geschwollenen Händen oder Füßen, andauernder Rötung oder Reizung der Kopfhaut oder anderer
unerwarteter neuer Beschwerden beenden Sie bitte die Behandlung und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Wenn Regaine versehentlich in die Augen kommt, kann es zu Reizungen führen und brennen. Dies gilt
auch für empfindliche Oberflächen wie Schleimhäute oder abgeschürfte Stellen. Spülen Sie in solchen
Fällen das Arzneimittel möglichst schnell mit reichlich Wasser ab. Damit Regaine nicht unbeabsichtigt mit
anderen Körperteilen in Berührung kommt, sollten Sie die Hände nach jeder Anwendung des Arzneimittels
waschen.

Versehentliche Einnahme
Regaine darf nicht geschluckt werden! Eine versehentliche Einnahme kann zu schweren unerwünschten
Wirkungen führen. Das Arzneimittel muss deshalb unbedingt außerhalb der Sicht- und Reichweite von
Kindern aufbewahrt werden.
Wenn Sie Regaine auf andere Körperflächen als die Kopfhaut auftragen, kann es dort zu unerwünschtem
Haarwuchs kommen.
Bei Kleinkindern wurden Fälle von übermäßigem Haarwuchs am Körper nach Hautkontakt mit
Minoxidil-Anwendungsstellen von Patienten (Betreuungspersonen), die topisches Minoxidil
anwenden, berichtet. Das Haarwachstum normalisierte sich innerhalb von Monaten, wenn die
Kleinkinder nicht mehr mit Minoxidil in Kontakt kamen. Es sollte darauf geachtet werden, dass
Kinder nicht mit Körperstellen in Berührung kommen, an denen Sie Minoxidil aufgetragen
haben.
Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn Sie während der Anwendung von topischen
minoxidilhaltigen Arzneimitteln übermäßigen Haarwuchs am Körper Ihres Kindes feststellen.

Das Einatmen von Regaine sollte vermieden werden.
Sobald Sie Regaine nicht mehr anwenden, beginnt der Haarausfall von neuem.
Wenn sich Ihre Beschwerden verschlechtern oder innerhalb von 12 Monaten nicht bessern, suchen Sie bitte
einen Arzt auf.
Sie erzielen kein besseres Ergebnis, wenn Sie Regaine in größeren Mengen oder öfter anwenden.

Anwendung von Regaine zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
Bisher sind keine Wechselwirkungen mit Regaine bekannt. Zur Sicherheit sollten Sie Regaine nicht
gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln auf der Kopfhaut anwenden.
Es ist nicht völlig auszuschließen, dass die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel etwas verstärkt
werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit
Regaine 5 % ist nur für den Gebrauch bei männlichen Patienten angezeigt.
Es gibt nur wenig Erfahrung über die Anwendung von Regaine in der Schwangerschaft. In den Körper
aufgenommenes Minoxidil geht in die Muttermilch über. Regaine darf daher weder während der
Schwangerschaft noch in der Stillperiode verwendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Als Nebenwirkung von Regaine kann Schwindel oder niedriger Blutdruck auftreten. Wenn dies bei Ihnen
der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

Regaine enthält Propylenglykol (E 1520) und Ethanol
Dieses Arzneimittel enthält 520 mg Propylenglykol (E 1520) pro ml Lösung.
Propylenglykol (E 1520) kann Hautreizungen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält 227 mg Ethanol pro ml Lösung.
Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.

3. Wie ist Regaine anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn
Sie sich nicht sicher sind.
Regaine ist zur äußerlichen Anwendung auf der trockenen Kopfhaut bestimmt. Bitte wenden Sie Regaine
nur auf der gesunden unverletzten Kopfhaut an und halten Sie sich genau an die folgenden
Anwendungshinweise. Tragen Sie Regaine nicht auf andere Körperstellen als die Kopfhaut auf.
Die empfohlene Dosis beträgt:

Morgens und abends verteilen Sie je 1 ml Regaine auf die gelichteten oder kahlen Stellen der Kopfhaut.
Regaine lässt sich sehr gut verteilen - 1 ml reicht auch für große Flächen. Sie dürfen nicht mehr anwenden
als insgesamt 2 ml Lösung täglich.
Tragen Sie die Lösung ausgehend von der Mitte der betroffenen Stellen durch sanftes Verstreichen auf.
Ihre Kopfhaut und Haare müssen vollkommen trocken sein. Nach der Anwendung waschen Sie sich bitte
die Hände, damit das Arzneimittel nicht versehentlich mit Augen oder Schleimhäuten in Berührung kommt.
Wenn Sie Regaine regelmäßig zweimal täglich anwenden, sehen Sie neue Haare nach etwa vier Monaten.
Der Haarausfall wird schon früher gestoppt.
Jede Packung enthält zwei verschiedene Applikatoren (zertifizierte Medizinprodukte).

Pumpsprayapplikator

Damit können Sie Regaine auf größere kahle Stellen auftragen.
• Schrauben Sie die Schraubkappe von der Flasche ab.
• Setzen Sie den Sprayapplikator auf die Flasche und
schrauben Sie ihn fest. Nehmen Sie die kleine Kappe
ab.
• Um die Dosis von 1 ml zu erhalten, müssen Sie
sechsmal auf die Pumpe drücken. Nach jedem
Pumpvorgang verteilen Sie die Flüssigkeit mit den
Fingerspitzen auf der haarlosen Fläche. Vermeiden Sie
dabei das Einatmen von Spraydämpfen.
• Verschließen Sie den Sprayapplikator nach Gebrauch
mit der kleinen Kappe.

Pumpsprayapplikator mit verlängerter Spitze

Damit können Sie Regaine auf kleine kahle Stellen auftragen. Außerdem kommen Sie gut an die
Haarwurzeln.
• Zuerst schrauben Sie den Pumpsprayapplikator auf
die Flasche (siehe oben).
• Dann nehmen Sie davon den kleinen Spraykopf ab
und setzen stattdessen die verlängerte Spitze fest auf.
Die kleine Kappe am Spitzenende nehmen Sie ab.
• Um die Dosis von 1 ml zu erhalten, müssen Sie
sechsmal auf die Pumpe drücken. Nach jedem
Pumpvorgang verteilen Sie die Flüssigkeit mit den
Fingerspitzen auf der haarlosen Fläche. Vermeiden
Sie dabei das Einatmen von Spraydämpfen.
• Nach der Anwendung wird die kleine Kappe wieder
auf die Spitze aufgesetzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Regaine angewendet haben, als Sie sollten
Jede versehentliche Einnahme kann schwere Nebenwirkungen auslösen. Dies hängt mit der
gefäßerweiternden Wirkung von Minoxidil zusammen. Anzeichen einer Überdosierung äußern sich meist
im Herz-Kreislaufbereich (beschleunigter Herzschlag bei niedrigem Blutdruck und verminderte Flüssig- keitsausscheidung, Teilnahmslosigkeit). Die Behandlung muss unbedingt durch einen Arzt erfolgen.

Wenn Sie die Anwendung von Regaine vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Regaine abbrechen
Ein Fortsetzen der Behandlung ist notwendig, um den Haarwuchs zu verbessern und zu erhalten.
Andernfalls kommt es zu erneutem Haarausfall.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

Brechen Sie die Behandlung mit Regaine 5% ab und setzen Sie sich sofort mit einem Arzt in
Verbindung, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen – möglicherweise benötigen Sie
dringend medizinische Behandlung (Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten
nicht abschätzbar):
• Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die das Schlucken oder Atmen
erschweren. Dies könnte ein Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein.
• Allgemeiner Juckreiz
• Allgemeiner Hautausschlag
• Engegefühl im Hals

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Kopfschmerz

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Juckreiz, vermehrte Behaarung (bei Frauen auch im Gesicht), entzündliche Reaktion der Haut
(einschließlich akneiformer Hautausschlag), Hautausschlag
• Atemnot, Schwellungen von Armen und Beinen
• Gewichtszunahme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Schwindel, Übelkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Beschwerden am Verabreichungsort, die auch die Ohren und das Gesicht betreffen können wie
Hautreizungen und Hautrötung, Juckreiz, Schmerzen, Schwellungen, trockene Haut,
Hautausschlag. Diese können manchmal auch schwerwiegender ausfallen: Abschuppung,
entzündliche Reaktion der Haut, Blasenbildung, Blutungen und Geschwürbildung
• beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen
• Augenreizungen
• Erbrechen
• Depressive Verstimmung
• vorübergehender Haarverlust, Veränderungen der Haarfarbe und der Haarstruktur
• Schmerzen im Brustbereich
• Entzündung der Haut
• niedriger Blutdruck
Einige Patienten beobachten nach Beginn der Behandlung mit Regaine eine Verstärkung des Haarausfalls.
Dies ist vermutlich auf jene Minoxidilwirkung zurückzuführen, welche das Haar aus der Ruhephase in die
Wachstumsphase überführt (alte Haare fallen aus und machen nachwachsenden neuen Platz). Dieser
vorübergehend verstärkte Haarausfall setzt meist 2 - 6 Wochen nach Anwendungsbeginn ein und
verschwindet innerhalb einiger Wochen von selbst. Sollte die Dauer zwei Wochen überschreiten, ohne dass
eine Besserung feststellbar ist, beenden Sie bitte die Anwendung und suchen Sie einen Arzt auf.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Regaine aufzubewahren?
Nicht über 25 °C lagern.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 60 Tage
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt
bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Regaine enthält
• Der Wirkstoff ist Minoxidil. 1 ml enthält 50 mg Minoxidil.
• Die sonstigen Bestandteile sind Ethanol, Propylenglykol (E 1520) und gereinigtes Wasser.

Wie Regaine aussieht und Inhalt der Packung
Es handelt sich um eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung zur Anwendung auf der Kopfhaut in
einer Polyethylen-Flasche mit einer kindersicheren Schraubverschlusskappe aus Polypropylen sowie mit 2
Applikatoren (zertifizierte Medizinprodukte).

Packungsgrößen:
60 ml, 3 x 60 ml und eine Bündelpackung zu 2 x 3 x 60 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:
Kenvue Austria GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Wien

Hersteller: JNTL Consumer Health (France) SAS, 27100 Val-de-Reuil, Frankreich

Z. Nr.: 1-22451

Falls Sie eine Arzneimittelnebenwirkung oder Produktbeanstandung melden möchten, kontaktieren
Sie uns bitte unter der kostenlosen Telefonnummer 00800 260 260 00.
Bei Fragen speziell zu Regaine können Sie uns auch unter der folgenden kostenlosen Telefonnummer
00800 444 000 44 kontaktieren.